Hindistan, biyofarmasötik sektörde dönüştürücü bir sıçrama eşiğinde. Ülkenin biyoekonomisinin 2030 yılına kadar yaklaşık 300 milyar dolara ulaşması bekleniyor, şu anda yaşadığımızın neredeyse iki katı. Biyofarma bu genişlemenin odağı olmaya devam ediyor ve Hindistan Biyoteknoloji pazarının% 49'udur.
Biopharma (Reuters fotoğrafı)
Hindistan uzun zamandır dünyada bir eczane olarak kabul ediliyor, küresel uyuşturucu talebinin% 60'ı üretilen ve uygun fiyatlı jenerikler dünya çapında teslim ediliyor. Bununla birlikte, önümüzdeki on yıl, biyobenzerler, monoklonal antikorlar (mAb), hücre ve gen terapileri ve mRNA terapötiklerine odaklanarak hacim değerine kayma ile tanımlanır. Bu gelişmeye öncülük etmek için Hindistan, araştırma ve geliştirme yatırımlarına (F&E) yatırım yapmak, entegre bir biyomoman çalışma ekosistemi oluşturmak ve küresel biyofarma manzarasında rekabet avantajı sağlamak için tedarik zincirinin esnekliğini oluşturmak zorundadır.
Hindistan, küçük moleküllerle jenerik üretimine hakim olsa da, gelecek hevesli terapötik ajanlarda yatmaktadır. Hindistan'ın 98 onaylı biyobenzer etkileyici bir portföyü var. Biyobenzer pazarı ile Hindistan bu yüksek marka sektörünün daha büyük bir kısmını kaydetmelidir.
Geçen yıl Hindistan'ın ilk yerel CAR-T hücre terapisini onayladığı ve yeni nesil biyolojilerde rekabet etme yeteneğini işaret ettiği bir atılım meydana geldi. CGT pazarı üstel büyüme için doğru yolda ve Hindistan'ın gelecek neslin Biologics1'deki varlığını güçlendirme fırsatları sunuyor. Doğru yatırım ve düzenleyici verimlilik karışımı ile Hindistan, ileri biyolojiklerin üretimi için önde gelen bir turnike olabilir.
Bu arada, küresel mRNA terapisi pazarı umut verici 10 -milyar dolarlık bir sınırdır ve Hindistan, aşısında Hindistan için önemli bir potansiyel oluşturur. Esnek bir biyopanik üretim altyapısı geliştirmesi ve ölçeklenebilir üretim için bireysel kullanım biyokessing teknolojilerini (SUTS) entegre etmesi şartıyla.
Farmasötik egemenliğine rağmen, Hindistan biyolojik hammadde ithalatına bağımlı olmaya devam ediyor, böylece ithalat yaralanması biyobenzerler ve amaçlanan pazarların sınıfına bağlı olarak% 20 ila% 90 arasında. 2023-24 yıllarında, Hindistan'ın API ihtiyaçlarının% 60-65'i ithalat2 tarafından yerine getirildi ve Çin sadece büyük bir kısmını yerine getirdi.
Bu aşırı çalışma, ek ithalat vergileri ve lojistik gecikmeler nedeniyle maliyetleri%30 artırır, bu da yerli hammaddelerin üretimini stratejik bir ihtiyaç haline getirir. Hindistan, önümüzdeki beş yıl içinde ithalat bağımlılığını% 30 oranında azaltan ve daha iyi kaynak kullanımı için genel üretim maliyetlerini% 3-4 oranında azaltan ve toplam üretim maliyetlerini artıran, sarf malzemelerinin bireysel kullanımı, kritik hammaddeler, tamponlar, ambalaj malzemeleri ve sterilizatörler gibi en önemli biyo-işlem girdilerinin yerleşimini hızlandırmalıdır.
Bio-E3 Direktifinin ve Organik Sürüş Programının en son benimsenmesi, organik üretim ve organik AI merkezleri yoluyla yerli üretim ve araştırma becerilerini geliştirmek ve biyolojik, organik millerde önümüzdeki olasılıkları teşvik etmek ve aşınma gelişimi için düzenleyici iyileştirmeler, çeviri araştırmaları ve PLI programlarının bir kombinasyonunu kullanma potansiyeline sahip olmasını sağlamıştır.
Hindistan'ın düzenleyici ortamı önemli ölçüde gelişti ve devam eden düzenleyici rahatlama, biyofarma büyümesini hızlandırmanın anahtarı olacak. Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), en önemli küresel pazarlarda yeni ilaçlar ve klinik çalışmalar için yeni kuralların 101 kuralına uygun olarak onaylanmış olan tıbbi ürünler için yerel klinik deney gereksinimleri için gereksinimlerden vazgeçmiştir. Bu, doğru yönde bir adımdır.
Yatırım sisteminde, doğrudan yabancı yatırım girişleri (DYY) Hindistan ilaç sektörüne ulaştı £Hindistan'ın biyofarmasötik potansiyelinin biyofarmına küresel güveni gösteren 2022-23 mali yılında 2.814 crore. Ayrıca, PLI şeması gibi devlet tarafından yürütülen girişimler ( £15.000 crore finansal giderler), yüksek kaliteli biyolojik üretim için biyo-sürüş, PRIP ve Bio-E3 teşvikleri. Bununla birlikte, yüksek riskli ve yüksek ödül biyoteknolojisinde özel sektörde işbirliği, küresel meslektaşları tarafından% 10-11'e kıyasla F&E için satış değerlerinin sadece% 8,4'ünü atadığından, enstrümantal olacaktır. Buna ek olarak, F&E baskılarının genişlemesi, Hindistan'ın küresel biyofarma inovasyonundaki konumunu daha da güçlendirecektir.
Denetleyici makamlara koordineli bir yaklaşım, izinler durumunda verimliliği daha da artırabilir. Küresel en iyi uygulamalarla sürekli işbirliği yoluyla düzenleyici uzmanlığın iyileştirilmesi, biyofarm sektörünün gelişmekte olan ihtiyaçlarını destekleyecektir. Buna ek olarak, belirlenen ihracat ürünlerinin pazar payını genişletmek için hedeflenen stratejiler, marka oluşturma girişimleri ve piyasa finansman faaliyetleri yapılmalıdır.
Hint biyofarmı için en önemli olasılıklardan biri, yüksek gelirli gişe rekorları kıran yüksek gelirli yaklaşık 25'e sahip yaklaşık 25'in başarısız ve patent uçurumuyla bu mali yılı geliştirecektir. Bu, Hintli şirketler, biyobenzerler ve uygun fiyatlı alternatifler için hızlı bir şekilde gelişmeleri için benzeri görülmemiş bir fırsat sunuyor, bu da zaten jeneriklere hâkim konumlarını sağlıyor ve aynı zamanda daha yüksek farkla biyolojiklere genişliyor. Hindistan bu geçişi hacim kaynaklı jeneriklerden değerli biyofarlığa başarıyla yönlendirebilirse, sağlık hizmetlerinde inovasyonun geleceğinde dünyanın önde gelen sağlayıcısı olarak ününü pekiştirecektir. Cephedeki yol stratejik yatırımlar, siyasi tahminler ve sektörde işbirliği gerektirir, ancak iyi yürütülürlerse, 300 milyar dolar 300 milyar dolarlık sadece fark etmekle kalmaz, aynı zamanda küresel biyofarmasötik manzarayı yeniden tanımlar.
Bu makale, Pharma NXT Biotech tarafından kurucu ve CEO Başkanı, AIIMS, Jammu ve Ankush Kapoor Dr. YK Guppa tarafından yapılmaktadır.
Biopharma (Reuters fotoğrafı)
Hindistan uzun zamandır dünyada bir eczane olarak kabul ediliyor, küresel uyuşturucu talebinin% 60'ı üretilen ve uygun fiyatlı jenerikler dünya çapında teslim ediliyor. Bununla birlikte, önümüzdeki on yıl, biyobenzerler, monoklonal antikorlar (mAb), hücre ve gen terapileri ve mRNA terapötiklerine odaklanarak hacim değerine kayma ile tanımlanır. Bu gelişmeye öncülük etmek için Hindistan, araştırma ve geliştirme yatırımlarına (F&E) yatırım yapmak, entegre bir biyomoman çalışma ekosistemi oluşturmak ve küresel biyofarma manzarasında rekabet avantajı sağlamak için tedarik zincirinin esnekliğini oluşturmak zorundadır.
Hindistan, küçük moleküllerle jenerik üretimine hakim olsa da, gelecek hevesli terapötik ajanlarda yatmaktadır. Hindistan'ın 98 onaylı biyobenzer etkileyici bir portföyü var. Biyobenzer pazarı ile Hindistan bu yüksek marka sektörünün daha büyük bir kısmını kaydetmelidir.
Geçen yıl Hindistan'ın ilk yerel CAR-T hücre terapisini onayladığı ve yeni nesil biyolojilerde rekabet etme yeteneğini işaret ettiği bir atılım meydana geldi. CGT pazarı üstel büyüme için doğru yolda ve Hindistan'ın gelecek neslin Biologics1'deki varlığını güçlendirme fırsatları sunuyor. Doğru yatırım ve düzenleyici verimlilik karışımı ile Hindistan, ileri biyolojiklerin üretimi için önde gelen bir turnike olabilir.
Bu arada, küresel mRNA terapisi pazarı umut verici 10 -milyar dolarlık bir sınırdır ve Hindistan, aşısında Hindistan için önemli bir potansiyel oluşturur. Esnek bir biyopanik üretim altyapısı geliştirmesi ve ölçeklenebilir üretim için bireysel kullanım biyokessing teknolojilerini (SUTS) entegre etmesi şartıyla.
Farmasötik egemenliğine rağmen, Hindistan biyolojik hammadde ithalatına bağımlı olmaya devam ediyor, böylece ithalat yaralanması biyobenzerler ve amaçlanan pazarların sınıfına bağlı olarak% 20 ila% 90 arasında. 2023-24 yıllarında, Hindistan'ın API ihtiyaçlarının% 60-65'i ithalat2 tarafından yerine getirildi ve Çin sadece büyük bir kısmını yerine getirdi.
Bu aşırı çalışma, ek ithalat vergileri ve lojistik gecikmeler nedeniyle maliyetleri%30 artırır, bu da yerli hammaddelerin üretimini stratejik bir ihtiyaç haline getirir. Hindistan, önümüzdeki beş yıl içinde ithalat bağımlılığını% 30 oranında azaltan ve daha iyi kaynak kullanımı için genel üretim maliyetlerini% 3-4 oranında azaltan ve toplam üretim maliyetlerini artıran, sarf malzemelerinin bireysel kullanımı, kritik hammaddeler, tamponlar, ambalaj malzemeleri ve sterilizatörler gibi en önemli biyo-işlem girdilerinin yerleşimini hızlandırmalıdır.
Bio-E3 Direktifinin ve Organik Sürüş Programının en son benimsenmesi, organik üretim ve organik AI merkezleri yoluyla yerli üretim ve araştırma becerilerini geliştirmek ve biyolojik, organik millerde önümüzdeki olasılıkları teşvik etmek ve aşınma gelişimi için düzenleyici iyileştirmeler, çeviri araştırmaları ve PLI programlarının bir kombinasyonunu kullanma potansiyeline sahip olmasını sağlamıştır.
Hindistan'ın düzenleyici ortamı önemli ölçüde gelişti ve devam eden düzenleyici rahatlama, biyofarma büyümesini hızlandırmanın anahtarı olacak. Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), en önemli küresel pazarlarda yeni ilaçlar ve klinik çalışmalar için yeni kuralların 101 kuralına uygun olarak onaylanmış olan tıbbi ürünler için yerel klinik deney gereksinimleri için gereksinimlerden vazgeçmiştir. Bu, doğru yönde bir adımdır.
Yatırım sisteminde, doğrudan yabancı yatırım girişleri (DYY) Hindistan ilaç sektörüne ulaştı £Hindistan'ın biyofarmasötik potansiyelinin biyofarmına küresel güveni gösteren 2022-23 mali yılında 2.814 crore. Ayrıca, PLI şeması gibi devlet tarafından yürütülen girişimler ( £15.000 crore finansal giderler), yüksek kaliteli biyolojik üretim için biyo-sürüş, PRIP ve Bio-E3 teşvikleri. Bununla birlikte, yüksek riskli ve yüksek ödül biyoteknolojisinde özel sektörde işbirliği, küresel meslektaşları tarafından% 10-11'e kıyasla F&E için satış değerlerinin sadece% 8,4'ünü atadığından, enstrümantal olacaktır. Buna ek olarak, F&E baskılarının genişlemesi, Hindistan'ın küresel biyofarma inovasyonundaki konumunu daha da güçlendirecektir.
Denetleyici makamlara koordineli bir yaklaşım, izinler durumunda verimliliği daha da artırabilir. Küresel en iyi uygulamalarla sürekli işbirliği yoluyla düzenleyici uzmanlığın iyileştirilmesi, biyofarm sektörünün gelişmekte olan ihtiyaçlarını destekleyecektir. Buna ek olarak, belirlenen ihracat ürünlerinin pazar payını genişletmek için hedeflenen stratejiler, marka oluşturma girişimleri ve piyasa finansman faaliyetleri yapılmalıdır.
Hint biyofarmı için en önemli olasılıklardan biri, yüksek gelirli gişe rekorları kıran yüksek gelirli yaklaşık 25'e sahip yaklaşık 25'in başarısız ve patent uçurumuyla bu mali yılı geliştirecektir. Bu, Hintli şirketler, biyobenzerler ve uygun fiyatlı alternatifler için hızlı bir şekilde gelişmeleri için benzeri görülmemiş bir fırsat sunuyor, bu da zaten jeneriklere hâkim konumlarını sağlıyor ve aynı zamanda daha yüksek farkla biyolojiklere genişliyor. Hindistan bu geçişi hacim kaynaklı jeneriklerden değerli biyofarlığa başarıyla yönlendirebilirse, sağlık hizmetlerinde inovasyonun geleceğinde dünyanın önde gelen sağlayıcısı olarak ününü pekiştirecektir. Cephedeki yol stratejik yatırımlar, siyasi tahminler ve sektörde işbirliği gerektirir, ancak iyi yürütülürlerse, 300 milyar dolar 300 milyar dolarlık sadece fark etmekle kalmaz, aynı zamanda küresel biyofarmasötik manzarayı yeniden tanımlar.
Bu makale, Pharma NXT Biotech tarafından kurucu ve CEO Başkanı, AIIMS, Jammu ve Ankush Kapoor Dr. YK Guppa tarafından yapılmaktadır.